Hệ thống quản lý phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025
I. ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?
- ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN). Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm: Đang áp dụng một hệ thống chất lượng; Có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật. Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng.
- Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước).
- Hoạt động công nhận PTN tại Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng thực hiện (được gọi là công nhận PTN theo VILAS). Ngoài ra một số Bộ có hệ thống công nhận PTN cho lĩnh vực chuyên ngành, ví dụ: LAS-XD của Bộ Xây dựng; Bộ Tài nguyên và Môi trường có hệ thống riêng để công nhận các PTN thực hiện kiểm tra các chỉ tiêu môi trường, Cục Đăng kiểm công nhận các PTN tham gia các hoạt động thuộc lĩnh vực đăng kiểm v.v… VILAS là một trong các hệ thống công nhận PTN tuân thủ các yêu cầu về công nhận và được các cơ quan công nhận các nước là thành viên Hiệp hội Công nhận PTN quốc tế (International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC) hoặc Hiệp hội công nhận PTN Châu Á – Thái Bình Dương (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation – APLAC) thừa nhận.
- Các lĩnh vực công nhận PTN theo VILAS bao gồm:
Lĩnh vực thử nghiệm cơ
Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ
Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.
III. LỢI ÍCH
Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm
Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn
Hoà nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.
IV. CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI
- Chuẩn bị
1.1 Thiết lập nhóm thực hiện dự án: VPC sẽ tư vấn cho Công ty về:
Thành phần nhân sự, chức năng nhiệm vụ của nhóm thực hiện dự án và của từng thành viên;
Lựa chọn và phân công Phụ trách kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PTN (theo yêu cầu của ISO/IEC 17025 thì PTN phải có các vị trí này).
1.2 Đào tạo cho PTN:
Đào tạo khái niệm chung về công nhận PTN theo ISO/IEC 17025. Lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025, các yếu tố cơ bản của Hệ thống quản lý PTN theo ISO/IEC 17025. Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm điện.
Liên kết chuẩn trong đo lường.
1.3 Đánh giá thực trạng PTN: việc đánh giá thực trạng PTN nhằm:
Tìm hiểu hoạt động của PTN, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;
Kết quả đánh giá thực trạng làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà PTN phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa;
1.4 Lập kế hoạch triển khai:
Căn cứ vào kết quả đánh giá thực trạng và khả năng cung cấp các nguồn lực của PTN, VPC sẽ cùng Nhóm thực hiện dự án lập ra kế hoạch hành động chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể.
- Xây dựng Hệ thống quản lý PTN
2.1 Tiến hành đào tạo các yêu cầu về hệ thống tài liệu và kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
2.2 Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của ISO/IEC 17025;
2.3 Cùng với các cán bộ được phân công của PTN tiến hành xây dựng và ban hành Sổ tay quản lý PTN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;
- Thực hiện
Các chuyên gia của VPC sẽ có những sự hỗ trợ cần thiết để giúp PTN triển khai thực hiện hệ thống đã xây dựng thông qua các hoạt động sau:
3.1 Phối hợp cùng với các cán bộ chủ chốt để đào tạo nhân viên trong việc thực hiện hệ thống chất lượng đã xây dựng;
3.2 Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
3.3 Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý PTN;
4. Đánh giá, cải tiến hệ thống
4.1 Tiến hành đào tạo về đánh giá chất lượng nội bộ PTN cho các cán bộ được lựa chọn làm chuyên gia đánh giá.
4.2 Tư vấn trong việc thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo đối với hệ thống chất lượng PTN.
4.3 Hướng dẫn nhóm đánh giá của PTN lập kế hoạch và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ;
4.4 Xem xét kết quả đánh giá nội bộ để giúp PTN thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến cần thiết.
5. Công nhận
Các chuyên gia của VPC sẽ giúp PTN được công nhận theo ISO/IEC 17025 thông qua các công việc sau:
5.1 Hỗ trợ PTN làm các thủ tục xin công nhận với Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS);
5.2 Tiến hành đánh giá thử và hướng dẫn PTN rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức.
5.3 Hướng dẫn khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có) cho đến khi PTN nhận được chứng chỉ công nhận của VILAS.
